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  本报讯(记者方针)近日,记者从德诺杰亿(北京)生物科技有限公司获悉,由该公司自主研发的EGFR基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)通过CE认证,标志着该产品获得了出口欧盟市场的通行证。

  相关负责人介绍,在肺癌靶向治疗中,两种小分子酪氨酸激酶抑制剂(即Iressa和Tarceva)能特异性地抑制具有EGFR基因变异的非小细胞肺癌(NSCLC)癌细胞的生长,使病人的预后得到改善。癌细胞中EGFR基因变异是决定Iressa和Tarceva是否有效的关键性指标,为该靶向治疗的分子靶点。EGFR基因变异包括扩增及突变二种类型,EGFR基因扩增检测试剂盒主要用于检测经临床确诊的非小细胞肺癌患者肺组织石蜡包埋样本中的EGFR基因扩增,为临床诊断提供依据。此次获CE认证,预示该产品获得进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证,为产品出口欧盟市场及在国内市场提供了安全保障及信心。

  据了解,欧盟CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国要求,从而实现商品在欧盟成员国范围内自由流通。欧洲合格认证规定大部分来自欧洲经济区(EEA)产品,都需要印上CE标志,代表产品制造商或服务提供者已确保产品符合相应欧洲联盟指令,而相应评估程序也已完成。

  德诺杰亿(北京)生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测仪器研发、生产与销售的国家级高新技术企业,目前公司研发的HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)已通过北京市医疗器械检验所注册检验,EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法)、EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)等系列产品,目前也已研发完成,将陆续进入临床试验阶段,同时也将申请产品CE认证。


贝壳社独家:这家公司坚守分子诊断“金标准”,借力硅谷技术率先实现仪器国产化

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亦庄时讯: 德诺杰亿基因获进入欧盟市场钥匙